Der Grundstein unserer Arbeit ist Qualität
Das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik ist besonders streng reguliert und besteht aus mehreren Bausteinen, die miteinander verzahnt sind.
1. Normative Basis
ISO 13485: zentrales Qualitätsmanagementsystem
ISO 14971: Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
2. Produktanforderungen
Vollständige technische Dokumentation
Klinische Bewertung zur Nachweisführung von Sicherheit & Leistung
CE-Konformität inklusive Benannter Stelle (ab Klasse IIa)
3. Produktionsprozesse
Validierte Fertigungsprozesse
Messmittel- und Produktionskontrollen
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen
PMS-Daten sammeln und auswerten
CAPA zur Fehlervermeidung
Vigilanzmeldungen an Behörden
5. Organisation & Compliance
Regelmäßige Schulungen
Risikobasiertes Lieferantenmanagement
→ Ziel: Sichere, wirksame und regelkonforme Medizinprodukte – kontinuierlich geprüft und verbessert.
Das zentrale Element. Es umfasst:
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Dokumenten- und Prozesslenkung
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Verantwortlichkeiten & Management-Review
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Risikomanagement-Integration
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Lieferanten- & Beschaffungsprozesse
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Prozessvalidierung (z. B. Sterilisation, Software)
Hersteller müssen nachweisen, dass das Produkt:
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sicher ist
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wirksam ist
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den Stand der Technik erfüllt
Unterlagen: Literaturrecherche, klinische Daten, ggf. Studien.
Nach dem Inverkehrbringen überwacht der Hersteller das Produkt:
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Rückmeldungen & Beschwerden
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Trendanalysen
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Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
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Vigilanz-Meldungen bei schweren Vorkommnissen
Da viele Komponenten zugekauft werden:
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Lieferantenbewertung
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Audits
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Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
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Risikoabhängige Überwachung
Medizinprodukte müssen nachweislich sicher sein. Das umfasst:
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Risikoanalyse (Gefährdungen identifizieren)
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Risikobewertung
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Maßnahmen zur Risikominimierung
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Restrisiko-Bewertung
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Kontinuierliche Überwachung („Risk-Based Thinking“)
Pflicht für den EU-Markt:
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Einstufung des Medizinprodukts (Klasse I, IIa, IIb, III)
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Audit oder Prüfung durch eine Benannte Stelle
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Erklärung zur Konformität
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CE-Kennzeichen
Ein Kernprozess im QM:
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Ursachenanalyse
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Korrekturmaßnahmen
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Vorbeugemaßnahmen
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Wirksamkeitskontrolle
CEBA Medtech Zertifikate für:
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ISO 13485
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ISO 14971
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ISO 9001
Unterlagen: Zertifikate mit akkreditierten Zertifizierungsstellen auch für Erweiterungs- und Re-Zertifizierungsaudits, Prüfprotokolle (z.B. VDE/DGUV).
Sie ist Voraussetzung für jede Zulassung.
Dazu gehören u. a.:
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Produktbeschreibung
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Konstruktionsunterlagen
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Prüfnachweise
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Biokompatibilität
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Klinische Bewertung
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Gebrauchsanweisung & Etikettierung
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Software-Dokumentation (falls zutreffend)
Damit das Produkt reproduzierbar sicher hergestellt wird:
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Validierte Herstellprozesse
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Prüfpläne
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Rückverfolgbarkeit aller Chargen/Komponenten
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Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln
Produktion & Prozesskontrolle
Damit das Produkt reproduzierbar sicher hergestellt wird:
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Validierte Herstellprozesse
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Prüfpläne
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Rückverfolgbarkeit aller Chargen/Komponenten
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Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln
gesetzlich vorgeschriebene wiederkehrende Prüfungen zur Sicherstellung der elektrischen Sicherheit von Geräten am Arbeitsplatz.
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Die Prüfungen, die durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen müssen, umfassen Sichtprüfungen, Messungen und Funktionsprüfungen und dienen dem Schutz der Mitarbeiter vor Gefahren wie Stromschlägen
Wir betreuen deutschlandweit eine Vielzahl von Kunden. Von Arztpraxen, Laboren, Pflegeheimen, Kliniken und diverse Privatkunden aus dem Bereich der digitalisierten Pflege …